Het aantal diergeneeskundige middelen (15) aanbevolen voor een vergunningsverlening in de EU nam in 2019 met de helft toe.

Geplaatst op 13 Juli 2020

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) meldt in het jaarverslag van 2019 dat 15 diergeneeskundige middelen in 2019 een positief advies hebben ontvangen van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) - een stijging van ongeveer 50% in vergelijking met het jaar ervoor. 

Nieuwe actieve stoffen in 5 van de middelen

Vijf van de geneesmiddelen die in 2019 een positief advies zouden krijgen, bevatten nieuwe werkzame stoffen waarvan het gebruik bij dieren niet eerder was goedgekeurd. Vier ervan waren vaccins, één daarvan was ontwikkeld met behulp van recombinant-DNA-technologie.

Aservo EquiHaler, Nobivac Myxo RHD Plus en Stelfonta zijn aanbevolen voor goedkeuring in het kader van het EMA Minor Use / Minor Species Program. 

Aservo EquiHaler (Boehringer Ingelheim) is bestemd voor de behandeling van ernstig paardenastma. Dit is de eerste inhalatietherapie met corticosteroïden die is goedgekeurd voor dit gebruik bij paarden.

Nobivac Myxo-RHD Plus (MSD) is een levend recombinant vaccin voor de immunisatie van konijnen vanaf de leeftijd van vijf weken tegen myxomatose en hemorragische konijnenaandoeningen.

Stelfonta (Virbac) is een therapie voor cutane mastocytische tumoren en subcutane niet-gemetastaseerde tumoren bij honden die niet operatief verwijderd kunnen worden.

Toevoeging van waarschuwingen naar aanleiding van nieuwe veiligheidsgegevens.

De informatie over 15 diergeneesmiddelen is ook bijgewerkt op basis van nieuwe veiligheidsgegevens. De herziene informatie omvatte:

  • Toevoeging van extra richtlijnen in de Bravecto-productinformatie (MSD) over mogelijke bijwerkingen na toediening bij honden, met betrekking tot neurologische symptomen
  • Opname van speciale voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen in de productinformatie voor Bravecto Plus (MSD) om de veiligheid van de hanterende en toedienende persoon te waarborgen, alsook verder advies over mogelijke bijwerkingen na toediening van Bravecto Plus bij katten, zoals neurologische symptomen
  • Wijzigingen in de informatie over mogelijke bijwerkingen die het gezichtsvermogen beïnvloeden na toediening van Broadline (Boehringer Ingelheim) bij katten;
  • Toevoeging van extra richtlijnen in de informatie van Coxevac (Ceva) over mogelijke bijwerkingen na toediening aan runderen, zoals systemische reacties
  • Opname van aanvullend advies in de informatie over Credelio (Elanco) over mogelijke bijwerkingen na toediening bij honden en katten, zoals neurologische reacties
  • Toevoeging van bijkomende richtlijnen bij de informatie van Cytopoint (Zoetis) over de mogelijke bijwerkingen na toediening bij honden, zoals bijvoorbeeld de neurologische reacties
  • Wijziging van de informatie van Draxxin (Zoetis) om extra speciale voorzorgsmaatregelen op te nemen
  • Wijziging van de informatie over mogelijke bijwerkingen van Eravac (Hipra) bij konijnen, waaronder lethargie en/of gebrek aan eetlust
  • Wijziging van de informatie over de mogelijke bijwerkingen van Letifend (Leti) bij honden, zoals lethargie, braken, diarree en hyperthermie
  • Toevoeging van bijkomende richtlijnen in de informatie van Nexgard Spectra (Boehringer Ingelheim) over mogelijke bijwerkingen na toediening bij honden, zoals erytheem en neurologische symptomen
  • Wijziging van de informatie over Osurnia (Elanco) om speciale voorzorgsmaatregelen op te nemen met betrekking tot het off-label gebruik van het product bij katten
  • Toevoeging van bijkomende richtlijnen in de informatie over mogelijke bijwerkingen van Simparica en MiPet Easecto (Zoetis) bij honden met betrekking tot neurologische symptomen
  • Wijziging van de informatie over de mogelijke bijwerkingen van Suprelorin (Virbac) bij honden en fretten, in verband met gewichtstoename en neurologische symptomen
  • Toevoeging van bijkomende richtlijnen in de informatie voor Zycortal (Dechra) over mogelijke bijwerkingen na toediening bij honden, zoals reacties op de injectieplaats.

Daarnaast heeft het CVMP zes positieve adviezen uitgebracht over de verlenging van de bestaande toelatingen om het gebruik van de betrokken geneesmiddelen uit te breiden.

In 2019 zijn er slechts twee nieuwe maximumwaarden voor residuen vastgesteld voor werkzame stoffen in diergeneesmiddelen. Dit waren bambermycine in geneesmiddelen voor konijnen en ciclesonide in geneesmiddelen voor paarden.

Aantal positieve adviezen van het CVMP van 2012 tot 2019.

Wetenschappelijke strategie om innovatie te stimuleren.

Als onderdeel van de regelgevende wetenschappelijke strategie tot 2025 organiseerde de EMA workshops met meerdere belanghebbenden om haar plan voor innovatiebevordering te bespreken.

De belangrijkste doelstellingen die werden vastgesteld om de belangrijkste verandering in het veterinaire geneesmiddelenreglement tot stand te brengen, waren de volgende:

  • Het regelgevingskader voor innovatieve diergeneesmiddelen transformeren.
  • Nieuwe benaderingen ontwikkelen om de baten-risicobeoordeling van diergeneesmiddelen te verbeteren.
  • Samenwerken met belanghebbenden om de veterinaire farmacoepidemiologie en geneesmiddelenbewaking te moderniseren.

 

Bronnen:

Europees Geneesmiddelenbureau

Animal Pharm